Эритропоэтин - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эритропоэтин

Торговое наименование препарата

Эритропоэтин

Международное непатентованное наименование

Эпоэтин бета

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.

Вспомогательные вещества:

Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 2,5 мг.

Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная - 0,057 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

гемопоэза стимулятор

Код АТХ

B03XA

Фармакодинамика:

Эпоэтин бета - гликопротеид специфически стимулирующий эритропоэз активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих в которые встроен ген кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

Показания:

Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью в т.ч. находящихся на диализе.

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями получающих химиотерапию препаратами платины которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).

Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом получающих противоопухолевую терапию при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке непропорционально низкая относительно степени анемии).

Увеличение объема донорской крови предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л или гематокрита 30-39 % без дефицита железа) препарат назначают только в том случае если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных родившихся с массой тела 750- 1500 г до 34 недели беременности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эпоэтином бета неконтролируемая артериальная гипертензия невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии инфаркт миокарда в течение месяца после события нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями порфирия.

С осторожностью:

у больных с тромбозом (в анамнезе) со злокачественными новообразованиями с серповидноклеточной анемией с умеренной анемией без дефицита железа с тромбоцитозом с рефрактерной анемией эпилепсией хронической печеночной недостаточностью нефросклерозом у больных с массой тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии

Беременность и лактация:

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период грудного вскармливания у человека нет Эритропоэтин следует назначать только в том случае если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Способ применения и дозы:

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью

П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут больным на гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным не находящимся на гемодиализе предпочтительно вводить препарат п/к во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения - достижение уровня гематокрита равного 30-35 % или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 05 %. Не следует превышать его уровень в 35 %. У больных с артериальной гипертензией сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита - ниже 30 %.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 % <10%); нечасто (>01 % <1 %); редко (>001 % <01 %); очень редко (<001 %) включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у больных анемией с хронической почечной недостаточностью наиболее часто - повышение артериального давления (АД) или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию при отсутствии эффекта рекомендуется временно прервать терапию эпоэтином бета. У отдельных больных (в т.ч. с ранее нормальным или низким АД) - гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли спутанность сознания чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи походки вплоть до тонико-клонических судорог) требующих неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные боли.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл или 2000 МЕ/мл

Упаковка:

В ампулах по 1 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Медико-технологический холдинг "МТХ", 113184, г. Москва, ул. Бол. Татарская, д. 35, стр. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Медико-технологический холдинг "МТХ"