Теваграстим раствор 30 млн МЕ/0.5 мл шприц N1 (Филграстим)

Теваграстим - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Теваграстим

Международное непатентованное название:

филграстим

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения 60 млн. МЕ/мл

Состав

Содержание на 1 мл:
активное вещество: филграстим 60 млн. ME (соответствует 600 мкг/мл);
вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная 0,60 мг/мл, сорбитол 50,0 мг/мл, полисорбат 80 0,055 мг, натрия гидроксид до pH 4,20, вода для инъекций до 1,00 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

лейкопоэза стимулятор.

Код ATX:

L03AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У больных с тяжелой хронической нейтропенией

Показания к применению:

Нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови, в т.ч. после миелосупрессивной терапии.

Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов (АКН) 0,5 х 10⁹/л и менее) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Стойкая нейтропения (АКН 1,0 х 10⁹/л и менее) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу (филграстим) или другим компонентам препарата; тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями; применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; терминальная стадия хронической почечной недостаточности; период грудного вскармливания; новорожденный возраст (до 28 дней жизни).

С осторожностью

При беременности, злокачественных и предопухолевых заболеваниях, в т.ч. при остром миелолейкозе (недостаточно данных по эффективности и безопасности), серповидноклеточной анемии, патологии костной ткани (в том числе при остеопорозе), в комбинации с высокодозной химиотерапией, при наследственной непереносимости фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. Возможно прохождение филграстима через плацентарный барьер у женщин. При назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 60 млн. МЕ/мл.

По 0,5 мл (30 млн. ME, что соответствует 300 мкг филграстима) или 0,8 мл (48 млн. ME, что соответствует 480 мкг филграстима) препарата в стеклянном градуированном шприце одноразового использования (стекло I типа по Евр.Ф.), градуированном до 1 мл (деления шкалы 0,1 мл) с фиксированной инъекционной иглой, покрытой защитным колпачком с резиновой вставкой, с уплотнением поршня из эластомера I типа (по Евр.Ф.). Шприц может быть оборудован дополнительно устройством безопасности иглы или быть без него.

1,5, 10 шприцев с препаратом (с или без устройства безопасности иглы) помещают в картонный держатель или пластиковую контурную ячейковую упаковку, или 10 шприцев (с или без устройства безопасности иглы) помещают по 5 в 2 картонных держателя или 2 пластиковые контурные ячейковые упаковки. Все виды шприцев могут быть запаяны в прозрачный блистер, который используется только при автоматической упаковке.

Шприцы вкладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль